Действующий порядок лицензирования источников ионизирующего излучения

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Действующий порядок лицензирования источников ионизирующего излучения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Учредительные документы (свидетельство о регистрации юридического лица; свидетельство о постановке на налоговый учет; свидетельство о внесении изменений в учредительные документы; устав).
2. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании производственных помещений и сооружений, соответствующих техническим нормам и требованиям эксплуатации технологического оборудования и инвентаря: договор аренды; свидетельство на право собственности.
3. Выписка из ЕГРЮЛ.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим нормам работ с источниками ионизирующего излучения с указанием каждого территориально.
5. Перечень радиационных источников, заверенный руководителем организации соискателя лицензии, которые он предполагает использовать.
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на радиационные источники.
7. Правоустанавливающих документов на радиационные источники (договор на приобретение или справка, подписанная главным бухгалтером и руководителем о том, что данное оборудование находится на балансе юридического лица).
8. Лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения).
9. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу лицензии.
10. Список работников, осуществляющих лицензируемую деятельность по каждому территориально обособленному подразделению, объекту, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, заверенный руководителем юридического лица.
11. Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям и условиям.
12. Наличие планов мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии.

Преимущества сторонних юридических услуг

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Предупреждение риска возникновения у человека или его потомства негативных эффектов в результате облучения обуславливает необходимость лицензирования деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (далее – № 3-ФЗ) в статье 10 связывает выполнение работ в области обращения с источниками ионизирующего излучения с необходимостью лицензирования. Исходя из пункта 39 части 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Процедура лицензирования регулируется следующими федеральными законами:

• №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г.
• №3-ФЗ «О радиационной безопасности» от 09.01.1996 г.
• №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» от 21.11.1995 г.

Так же при подготовке к лицензированию следует обратить внимания на следующие постановления Правительства:

• №107. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» от 25.02.2004 г;
• № 278 о «Лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» от02.04. 2012 г.

Какие документы необходимы для получения лицензии ИИИ?

Начать процесс получения лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения в России можно со сбора пакета бумаг, в который должны войти:

1. Копия свидетельства о постановке на учет в территориальном отделении ФНС России;
2. Оригинал заявки о выдаче лицензии (составляется на основе типовой формы);
3. Копии учредительных документов (учредительный договор, решение учредителя, устав и др.);
4. Копии бумаг, подтверждающих наличие у соискателя недвижимого имущества, на правах собственности и иных законных прав;
5. Копия выписного листа из ЕГРЮЛ;
6. Копия заключения СЭС;
7. Копии документов, подтверждающих квалификацию работников дипломы об образовании, сертификаты о повышении квалификации и др.);
8. Копия перечня имеющихся на предприятии радиационных источников.

Ответственность за отсутствие разрешения

Осуществление деятельности с использованием источников ионизирующего излучения требует обязательного получения лицензии. За ее отсутствие действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность: ее объем определен статьей 14.1 КоАП РФ. В этой ситуации не важно, почему организация пренебрегла своими обязанностями: возможно, руководитель компании просто не знал, зачем требуется лицензия на источники ионизирующего излучения, или решил не тратить время на ее оформление. Во всех этих случаях к виновнику будут применены меры, установленные законом.

Категория виновника	Санкции	Возможные дополнительные меры наказания на усмотрение контролирующего органа
Рядовой работник организации	Штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей	Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров
Представитель руководящего состава организации	Штраф от 4 до 5 тысяч рублей	Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров
Юридическое лицо	Штраф от 40 до 50 тысяч рублей	Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров

Необходимые документы для оформления лицензии

• Уставные и учредительные документы;
• Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
• Договор аренды на юридический адрес;
• Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
• Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
• Устав (копия);
• Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);
• Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (ИНН), копия;
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия, сроком не более 1 месяца);
• Заверенная копия кодов статистики;
• Копия свидетельства о Государственной регистрации юридического лица (ОГРН), копия;
• Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензии или переоформление. Образец платежного поручения предоставим;
• Договор аренды на адрес, где производятся работы;
• СЭЗ на деятельность, если требуется;
• Копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям.
• Перечень ИИИ (балансовая выписка или счет-фактуры, подтверждающая факт приобретения оборудования или договор аренды, если оборудование арендуемое);

Кому и зачем необходима лицензия

Пройти лицензирование на использование генерирующих ИИИ могут только юридические лица. Такое разрешение требуется компаниям, которые выполняют следующие виды работ: проектирование, конструирование, выпуск, установка, эксплуатация, утилизация, хранения ИИИ, а также разработка, изготовление и использование средств радиационной защиты (РЗ). Выполнять требования, предписанные законом обязательно, ведь любое ЧП на таком производстве влечет за собой большую опасность для персонала и населения.

Обычно получить лицензию на ИИИ требуется компаниям, специализирующимся в сфере строительства, производства, охраны и проектирования, а также организациям, обслуживающим их. Лицензирование работ с ИИИ – главное условие. В случае если оно не выполняется, руководство предприятия может быть привлечено к административной или уголовной ответственности. Ведь используемые без лицензии ИИИ несут угрозу жизни и здоровья людей.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты

Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:

1. Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
2. Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
3. Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
4. Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
5. Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
7. Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
8. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) — работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
9. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
10. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.

Виды деятельности, обязательные для лицензирования

Если Ваша компания осуществляет предпринимательскую деятельность в данной отрасли, мы готовы оказать Вам квалифицированную юридическую помощь и сопровождение на всем периоде лицензионного процесса.

Для начала стоит определить спектр видов предпринимательской активности, которым обучение необходимо в первую очередь, к ним относят:

• организации, ведущие деятельность по проектированию приборов и объектов, которые потенциально могут выступать в качестве прямых источников ИИ;
• компании, осуществляющие хранение и утилизацию объектов, излучающих радиацию;
• предприятия, осуществляющие производство ИИИ, а также обеспечивающие обслуживание и эксплуатацию подобных видов единиц техники;
• организации, занимающиеся изготовлением и разработкой средств индивидуальной защиты от ионизирующей радиации;
• фирмы, нацеленные на конструирование и разработку технических единиц, выступающих в качестве генераторов ИИИ.

Если Вы можете причислить свою компанию к ряду вышеперечисленных, то лицензия ИИИ является обязательной для получения в конкретно вашем случае. Если у вас возникли затруднения или вопросы, вы можете обратиться к специалистам нашей компании, которые ответят в короткие сроки и помогут решить ситуацию любой сложности.

Лицензия при использовании ИИИ в медицинской деятельности

Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

Требования к предприятию, необходимые для получения лицензии

Большая часть рекомендаций касается уровня образованности персонала, а также соответствия помещений и оборудования регламенту государственных служб. Так как альфа, бета и гамма-лучи способны нанести вред рабочим и окружающей среде, соискатель должен выполнять все нормативы специальной программы радиационной защиты. В её перечень входят:

• Регистрация и лицензирование оборудования. Федеральные и государственные регулирующие органы требуют, чтобы некоторые типы производящего радиацию оборудования или источников излучения были зарегистрированы в особом реестре и лицензированы производителями.

• Требования регистрации или лицензирования применяются ко многим конкретным источникам излучения и профессиональным условиям в разных сферах, например, медицина, производство и строительство. Регистрация оборудования помогает гарантировать, что прибор, являющийся источником ионизирующего излучения, не представляют радиационной опасности для рабочих и населения.
• Некоторые источники излучения (большая часть рентгеновского оборудования и популярные ускорители) должны быть зарегистрированы в государственном органе по радиационному контролю или в местном департаменте здравоохранения.
• От зарегистрированных лиц могут потребовать провести испытания оборудования или разрешить государственным или местным инспекторам проводить исследования эксплуатируемых приборов. В некоторых сферах деятельности требования к регистрации оборудования могут включать регулярные осмотры, экранирование или аудит.
• В штате предприятия должен работать квалифицированный персонал (например, профессиональный физик или медик). Это нужно для обеспечения надзора и ответственности за политику и процедуры радиационной защиты. Важно наличие отдела радиологического контроля, включая контроль входа и выхода, приёма оборудования, инвентарный контроль, хранение и утилизацию.
• Периодически нужно проводить обучение персонала по вопросам радиационной защиты, включая последствия для здоровья, связанные с дозой ионизирующего излучения, а также процедуры и меры радиационной защиты для минимизации дозы и предотвращения загрязнения окружающей среды.
• Внедряется программа дозиметрии, в которой мониторинг индивидуального облучения проводится в соответствии с требованиями федеральных или государственных нормативных требований для дозы внешнего облучения и, при необходимости, дозы внутреннего облучения. Обследования и мониторинг территории для документирования уровней радиации, загрязнения радиоактивными материалами и потенциального облучения работников выполняются контролирующим департаментом.
• Дополнительно реализуются процедуры внутреннего мониторинга для ежегодного аудита всех аспектов программы радиационной защиты. Проводятся периоды учёта и отчётности для ведения всех записей и предоставления уведомлений о дозиметрии в соответствии с требованиями федерального законодательства.
• В ходе мониторинга каждого проекта имитируются аварийные процедуры для выявления слабых сторон и понимания скорости реагирования на радиологические аварийные ситуации. В результате проверки компания должна соответствовать ALARA (разумно низкому уровню радиоактивного излучения). Это руководящий принцип радиационной защиты, используемый для устранения доз облучения, не приносящих прямой пользы.

Где получить Лицензию на ИИИ?

Контролирующим органом в области деятельности с ИИИ является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные управления. Исключительно этим ведомством оформляются и выдаются лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения.

Лицензия необходима при осуществлении следующих видов деятельности, указанных в письме Федеральной службы Роспотребнадзора № 0100/7690-05-32 от 21.09.05 г., № 0100/7819-07-32 от 06.08.2007 г.:

1. проектирование, конструирование, изготовление, производство источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты;
2. эксплуатация средств досмотра людей;
3. эксплуатация ускорителей заряженных частиц.

Если хозяйствующим субъектом осуществляется несколько видов деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих), и один из них подлежит лицензированию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, то лицензия оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Как получить лицензию?

В пункте 22 Регламента указано, что для получения лицензии соискателю необходимо подготовить комплект документов, перечень которых может меняться в зависимости от видов деятельности. Зачастую требуется предварительно получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ по видам деятельности, где существует непосредственный контакт с генерирующим оборудованием (производство, техническое обслуживание, утилизация, эксплуатация и т. д.).

Казалось бы, нет ничего проще, чем собрать пакет документов, подать его в лицензирующий орган и через 45 рабочих дней стать обладателем лицензии. Но деятельность с ИИИ подвергается ряду предлицензионных проверок. Даже собрав все документы, пройдя проверки и получив Экспертное заключение (ЭЗ) и Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), через 45 дней вы можете получить отказ в лицензировании по несоответствию лицензионным требованиям.

Похожие записи:

• Военным и силовикам повысят зарплаты на 10,5%
• Ставим на учет по-новому. Десять главных изменений правил регистрации автомобиля
• Что нужно, чтоб восстановить ИНН при утере, как проходит процедура?