Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Порядок отбора проб и образцов для проведения таможенной экспертизы». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Порядок отбора проб и образцов товаров для проведения таможенной экспертизы регламентирован Таможенным кодексом Таможенного союза, приказом ФТС России от 25 февраля 2011 г. № 396 «Об утверждении формы решения о назначении таможенной экспертизы, формы заключения таможенного эксперта (эксперта), порядка отбора проб и образцов товаров для проведения таможенной экспертизы и приостановления срока проведения таможенной экспертизы».
Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
| Обозначение: | ГОСТ Р 58972-2020 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ Р |
| Название русское: | Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия |
| Название английское: | Conformity assessment. General sampling rules for products testing during attestation assessment |
| Дата актуализации текста: | 01.06.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.06.2021 |
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
| Дата издания: | 02.03.2021 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2021 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает общие правила отбора образцов (проб) продукции и их использования при подтверждении соответствия продукции установленным требованиям в формах сертификации и декларирования соответствия. Настоящий стандарт предназначен для заявителей, органов по сертификации и испытательных лабораторий, участвующих в проведении работ по подтверждению соответствия, а также иных заинтересованных лиц |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. → Качество → Сертификация продукции и фирм. Оценка соответствия |
ПРИНЦИПЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
Для каждого объекта исследования существуют свои правила отбора проб и образцов
, которые прописаны в регламентирующих документах. В России разработаны методики и условия отбора проб воздуха, почвы, воды, отходов, илов и т.д. Существуют также международные стандарты отбора образцов.
Различаются и условия отбора проб для разных видов анализов. Например, отбор проб для микробиологического анализа
подразумевает, что в образце должны содержаться только те микроорганизмы, которые присутствуют в исследуемой среде, чтобы они сохранились до начала самого анализа и чтобы в пробу не попали никакие другие микроорганизмы. А условия отбора проб для
химического анализа
должны быть такими, чтобы в образец не попали никакие посторонние вещества и чтобы содержащиеся в нем химические элементы оставались в сохранности и не вступили ни в какие химические реакции.
ГОСТ: методы отбора проб
ГОСТы предлагают несколько методов отбора проб:
-
С использованием «случайных» чисел. Эта методика пробы отбора применяется в отношении пронумерованной продукции (нумеруются либо единицы товара, либо его партии). Нумерация должна иметь одинаковое количество чисел, если их недостает, номера дополняются нулями – они прописываются слева. Для отбора объектов на проверку используются либо специальные карточки (из «урны»), либо таблицы специальных чисел.
-
Отбор «вслепую». Данный отбор проб для анализа считается наиболее объективным. На проверку выбирается продукция из разных частей партии. Например, в 5 коробках укомплектовано по 100 пачек масла. Нужно проверить 10 единиц. Тогда из каждой коробки «вслепую» выбирается по 2 пачки.
-
Многоступенчатый отбор проб для исследования. Применяется для однородных объектов. Например, вначале случайным образом отбирается наиболее крупная упаковка товара – мешок, ящик, коробка. Затем внутри нее также выбирают упаковку поменьше, и уже в ней берут товар в потребительской упаковке (флакон духов, стаканчик мороженого, банка варенья и т.д.).
-
Систематический отбор проб и образцов. Используется при конвейерном производстве, когда продукция поступает потоком. Например, на проверку берется каждая десятая или сотая единица, проходящая через контролера.
Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством
Расчет таможенных сборов, пошлин, акцизов и иных платежей
Для расчета таможенных платежей (таможенный сбор, пошлины, НДС), вам нужно предоставить точную информацию о ввозимой партии образцов:
- Сведения о товарах и код ТНВЭД. По коду ТНВЭД определяются размеры базовых ставок пошлин и НДС, а, исходя из сведений о товарах, размер НДС может варьироваться (например, при коде 6404209000 на детскую обувь НДС составляет 10%, а на прочую обувь НДС = 20%);
- Стоимость за единицу, количество образцов, наименование валюты. Эти данные необходимы для определения общей таможенной стоимости поставки, от которой определяются конкретные суммы таможенного сбора, пошлин, НДС. Все таможенные платежи рассчитываются в рублях по курсу валют на текущий день.
- Страна происхождения товаров. От страны зависит, применимы ли преференции (льготы) по таможенным пошлинам и НДС. Например, при импорте товаров из Сербии, на них распространяется преференция – освобождение от ввозной таможенной пошлины (0%), при условии предоставления сертификата происхождения товаров.
- Условия поставки товаров. В зависимости от условий поставки может потребоваться информация о стоимости перевозки груза, страховые полисы, и стоимость других возможных расходов. Это необходимо для того, чтобы определить общую таможенную стоимости поставки.
Таможенная стоимость – это себестоимость товаров на момент пересечения таможенной границы ЕАЭС. Включает в себя цену товара по инвойсу и следующие расходы, не включенные в эту цену:
- Погрузка-разгрузка товаров до таможенной границы ЕАЭC
- Транспортировка товаров до таможенной границы ЕАЭС (например, при условии поставки FCA, в стоимость товара входят только выгрузка в согласованном месте и экспортные операции, но не входит доставка до покупателя. В данном случае, ваш перевозчик должен сделать 2 счета – первый на доставку до границы ЕАЭС, второй от границы до адреса покупателя. Таким образом, для формирования таможенной стоимости к стоимости инвойса прибавляется стоимость за доставку до границы ЕАЭС)
- Страховой взнос – в случае если товар был застрахован (к примеру, у вас условия поставки CIP и CIF, тогда страхование груза обязательно)
- Иные платежи и выплаты, связанные с поставкой товара
Из таможенной стоимости вычитаются расходы, включенные в цену товара и подтвержденные документально:
- Расходы на транспортировку товаров по территории ЕАЭС
- Расходы на монтаж (сборку) товаров на территории ЕАЭС, если такие имеются
- Суммы ввозных таможенных платежей (пошлин, налогов), включенных в цену товара (например, условие поставки DDP)
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25905-83 Фольга алюминиевая для конденсаторов. Технические условия
ГОСТ 29228-91 (ISO 835-2-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 2. Пипетки градуированные без установленного времени ожидания
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Межгосударственный стандарт ГОСТ 31904-2012 «Продукты пищевые. Методы отбора проб для микробиологических испытаний» (введен приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июня 2013 г. N 148-ст)
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты и устанавливает методы отбора проб для микробиологических испытаний.
Настоящий стандарт не распространяется на молоко и продукты переработки молока.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25905-83 Фольга алюминиевая для конденсаторов. Технические условия
ГОСТ 29228-91 (ISO 835-2-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 2. Пипетки градуированные без установленного времени ожидания
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Отбор проб (выборок) произведенных (изготовленных) лекарственных средств и материалов, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утвержденной процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации.
Процедура отбора проб должна соответствовать определенным целям отбора, виду испытаний и специфике отбираемых образцов.
При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены:
- план или схема отбора проб;
- объем и тип отбора проб;
- место и время отбора проб;
- извлечение и подготовка проб для испытаний;
- специальные меры предосторожности, особенно в отношении стерильных и
- опасных лекарственных средств или материалов;
- перечень используемого оборудования для отбора проб;
- требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.;
- тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб;
- параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний.
При формировании плана отбора проб необходимо принимать во внимание конкретные цели отбора проб; физико-химические, биологические и другие свойства исследуемого объекта, его однородность, стабильность, критичность; количество отбираемого образца; риски и последствия, связанные с ошибочными решениями по выбору плана отбора.
Отбору проб подлежат:
- лекарственные препараты (серия);
- промежуточная продукция на критических стадиях процесса
- производства/изготовления;
- вспомогательные вещества;
- упаковочные и печатные материалы.
СПИСОК ПРОБ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОТОБРАТЬ СПЕЦИАЛИСТЫ НАШЕЙ ЛАБОРАТОРИИ
- Вода источников централизованного водоснабжения
- Вода источников нецентрализованного водоснабжения
- Вода питьевая централизованной системы ХВС
- Вода питьевая централизованной системы ГВС
- Вода системы теплоснабжения
- Вода купально-плавательных бассейнов (аквапарков)
- Вода на коррозионную активность
- Вода для бетонов
- Вода природная поверхностных водоемов
- Вода природная подземная (пластовая)
- Вода морская Атмосферные осадки (в т.ч. талая вода)
- Вода сточная хозяйственно-бытовая
- Вода сточная промышленная
- Вода сточная поверхностно-ливневая
- Вода сточная очищенная
- Дистиллированная и осмотическая вода
- Почва Грунты (в т.ч. техногрунты)
- Тепличные грунты
- Донные отложения Илы (в т.ч. активный ил)
- Осадки сточных вод Золы растений
- Торф и продукты его переработки для сельского хозяйства
- Минеральные удобрения
- Органические удобрения
- Комплексные удобрения
- Отходы производства и потребления
- Воздух рабочей зоны (воздух закрытых помещений)
- Атмосферный воздух
- Промышленный выброс в атмосферу
Комментарий к Ст. 144 Таможенного кодекса Таможенного союза ЕврАзЭС
1. Часть 1 комментируемой статьи возлагает обязанность по отбору проб и образцов на должностных лиц таможенных органов в порядке, установленном национальным законодательством. Часть 7 ст. 172 Федерального закона от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ, в свою очередь, делегировала установление данного порядка ФТС России. Порядок отбора проб и образцов товаров для проведения таможенной экспертизы утвержден Приказом ФТС России от 25.02.2011 N 396 и является приложением N 1 к нему. Данный Порядок устанавливает ряд важных моментов, которые не дублируются в других нормативных правовых актах:
— сроки для отбора проб и образцов — не позднее 5 (пяти) рабочих дней с момента уведомления таможенным органом декларанта о назначении таможенной экспертизы;
— количество (объем) проб и образцов различных товаров, необходимых для проведения экспертных исследований (приложение N 1 к Порядку);
— необходимость разделения единой пробы на три равные части, каждая из которых снабжается пломбой или ярлыком обеспечения сохранности упаковки (приложение N 2 к Порядку);
— в случае установления таможенной экспертизой несоответствий сведений о товаре пробы и образцы товара хранятся в таможенном органе на случай проведения повторной экспертизы в рамках дела об административном правонарушении, уголовного дела или по поручению арбитражного суда;
— результаты таможенной экспертизы обязательны для применения таможенным органом, назначившим таможенную экспертизу. Установление данной нормы, как видится, связано прежде всего с тем, что иногда сведения о товаре (его коде в соответствии с ТН ВЭД СНГ, стране происхождения и др.) могут повлечь возврат таможенных платежей из федерального бюджета, а данная норма права исключает возможность игнорирования результатов таможенной экспертизы.
Также пунктом 1 комментируемой статьи установлено право таможенных органов при необходимости использования специальных познаний и применения технических средств привлекать к отбору проб и образцов товаров таможенного эксперта (эксперта). У последнего, в свою очередь, возникает обязанность участвовать в этом случае в отборе проб и образцов.
2. Часть 2 комментируемой статьи устанавливает, что пробы и образцы товаров отбираются в минимальных количествах, обеспечивающих возможность их исследования.
Минимальное количество проб и образцов товаров устанавливается приложением N 1 «Сведения о количестве (объеме) проб и образцов различных товаров, необходимых для проведения экспертных исследований» к вышеупомянутому Приказу ФТС.
Об отборе проб и образцов товаров составляется акт в 2 (двух) экземплярах по форме, установленной решением КТС от 20.05.2010 N 260 «О формах таможенных документов». Второй экземпляр акта подлежит вручению (направлению) декларанту, иному лицу, обладающему полномочиями в отношении товаров, или их представителям, если они установлены. Что касается первого экземпляра акта, то на основании п. 2 вышеуказанного Порядка он направляется в таможенный орган или иную уполномоченную организацию для проведения таможенной экспертизы. В таможенном органе, назначившем таможенную экспертизу, остается копия первого экземпляра акта, которая хранится вместе с первым экземпляром таможенной декларации и документами к ней.
3. Из смысла части 3 комментируемой статьи следует, что присутствие декларанта (иного лица, обладающего полномочиями в отношении товаров) или его представителя при отборе проб и образцов товаров обязательно, при этом на указанных лиц возлагается обязанность оказывать содействие должностным лицам таможенных органов при отборе проб и образцов товаров, в том числе осуществлять за свой счет необходимые грузовые и иные операции. В свою очередь, ч. 3 ст. 144 ТК ТС ЕврАзЭС вкупе с п. 1 ч. 5 ст. 116 ТК ТС ЕврАзЭС устанавливают обязанность таможенного органа по уведомлению указанных лиц о дате, месте и времени отбора проб и образцов.
ТК ТС ЕврАзЭС допускает отбор проб и образцов товаров в отсутствие декларанта (иных уполномоченных лиц), но только в случаях, предусмотренных ч. 5 ст. 116 ТК ТС ЕврАзЭС, перечень которых ограничен. Таким случаем, к примеру, является неявка декларанта (уполномоченных лиц) либо ситуация, когда такие лица неизвестны. В этих случаях отбор проб и образцов товаров осуществляется в присутствии 2 (двух) понятых.
4. Часть 4 комментируемой статьи устанавливает, что расходы, возникшие у декларанта, иного лица, обладающего полномочиями в отношении товаров, или их представителей в результате отбора проб и образцов товаров, не подлежат возмещению таможенным органом. Эта норма свидетельствует о тщетности взыскания указанными лицами понесенных ими убытков, связанных с отбором проб и образцов, с таможенных органов даже посредством обращения в суд.
5. На основании ч. 5 комментируемой статьи по окончании таможенной экспертизы пробы и образцы товаров возвращаются декларанту, иному лицу, обладающему полномочиями в отношении товаров, или их представителям либо в таможенный орган, назначивший таможенную экспертизу, за исключением случаев, когда такие пробы и образцы подлежат уничтожению или утилизации в соответствии с законодательством государств — членов ТС. В силу п. 8 Порядка отбора проб и образцов, утвержденного Приказом ФТС России от 25.02.2011 N 396, по окончании таможенной экспертизы пробы и образцы товара возвращаются должностному лицу таможенного органа, назначившему таможенную экспертизу, с обязательным заполнением журнала ведения записей о возврате заключения таможенного эксперта (эксперта), материалов, документов, проб и образцов после проведения таможенной экспертизы (приложение N 3 к Порядку).
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 31.07.2018 № 13
| N п/п | Вид материала | Минимальное количество пробы (образца) |
|---|---|---|
| 1. | Мясо, субпродукты, жир, | 200 г |
| 2. | Молоко | 250 г |
| 3. | продукты аквакультур (рыба потрошенная) | 250 г |
| 4. | Мед | 500 г |
| 5. | Яйца | 12 штук |
| 6. | Корма влажные | 500 г |
| 7. | Корма сухие | 500 г |
| 8. | Волосы, шерсть | 10 г |
Расчет массы объединенной, средней пробы может быть произведен в соответствии с таблицей 1.1.
Фрукты и овощи свежие. Отбор проб
В настоящем стандарте применены термины и определения по [1]-[3], ГОСТ 15895, ГОСТ 16504, ГОСТ 17527, ГОСТ 28322, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 поставка: Количество продукта, отгруженного производителем (поставщиком) и сопровождаемого одним комплектом товаросопроводительной документации.
Примечание — Поставка может состоять из одной или нескольких партий или их частей.
3.2 точечная (мгновенная) проба: Количество продукта одного наименования, отобранного единовременно из одной точки определенной партии.
3.3 объединенная проба: Проба, полученная путем объединения всех точечных проб, отобранных из различных мест партии, и характеризующая качество всей партии.
3.4 сокращенная (средняя) проба: Представительная часть объединенной пробы, полученная в процессе последовательного деления или сокращения таким образом, чтобы масса или объем соответствовали требованиям, предъявляемым к лабораторным и контрольным пробам.
3.5 лабораторная проба: Часть сокращенной пробы, предназначенная для проведения лабораторных испытаний (анализов).
3.6 контрольная (арбитражная) проба: Часть сокращенной пробы, хранящаяся в лаборатории, проводящей испытания (анализы), или у производителя продукции и предназначенная для повторного проведения испытаний (анализов) в случае возникновения разногласий в оценке качества продукта по результатам испытаний (анализов).
3.7 приемочное число; Ас: Наибольшее число несоответствий или несоответствующих единиц в выборке в плане выборочного контроля по альтернативному признаку, при котором допускается приемка партии.
3.8 браковочное число; Re: Наименьшее число несоответствий или несоответствующих единиц в выборке в плане выборочного контроля по альтернативному признаку, при котором партия не подлежит к приемке.
3.9 нормальный контроль: Выборочный контроль, который осуществляют, когда нет оснований считать, что действительный уровень качества продукта отличается от приемлемого.
3.10 усиленный контроль: Выборочный контроль, более жесткий, чем нормальный, к которому переходят от последнего, если результаты контроля заданного числа последовательных партий свидетельствуют, что уровень качества продукта ниже, чем установленный производителем.
4.1 Продукты принимают партиями.
4.2 В товаросопроводительной документации указывают следующую информацию:
— наименование и адрес предприятия-производителя;
— наименование продукта;
— о товарном знаке (при наличии);
— номер (обозначение) партии;
— наименование и адрес получателя;
— количество единиц транспортной или потребительской упаковки;
— о нормативных документах, в соответствии с которыми произведен продукт;
— дату отгрузки продукта;
— номер товаросопроводительного документа;
— ФИО, должность и подпись лица, выдавшего товаросопроводительную документацию.
Дополнительно в товаросопроводительной документации допускается указывать:
— информацию о подтверждении соответствия;
— номер транспортного средства;
— штриховой код продукта (при его наличии);
— срок годности и условия хранения;
— массу нетто (брутто).
4.3 Для контроля качества продуктов применяют нормальный контроль. Переход на усиленный контроль проводят в случае разногласий в оценке качества.
4.4 Информация, указанная в товаросопроводительной документации для импортных поставок, может определяться в соответствии с условиями контракта (договора) и положениями о порядке ввоза продуктов, действующими на территории государства, принявшего стандарт.
4.5 Приемку продуктов, находящихся в поврежденной транспортной упаковке, осуществляют по соглашению между потребителем и поставщиком после составления соответствующего акта.
4.6 Для проверки соответствия маркировки, внешнего вида и целостности транспортной упаковки от каждой партии продуктов должна быть отобрана случайным образом выборка, объем которой указан в таблице 1.
Таблица 1
5.1 Для отбора проб из транспортной упаковки применяют:
— сосуд погружной металлический;
— трубки пробоотборные для отбора жидких и вязких продуктов;
— щупы различной конструкции для отбора проб густых и вязких продуктов;
— совок для отбора проб пастообразных продуктов.
5.2 Для отбора проб продуктов из потребительской упаковки применяют:
— трубки пробоотборные;
— совки.
Примеры оборудования для отбора проб приведены в приложении А.
Допускается использовать другие виды оборудования для отбора проб, обеспечивающие представительность пробы при условии соблюдения требований настоящего стандарта.
6.1 Общие положения
6.1.1 Отбор проб проводят из неповрежденной потребительской или транспортной упаковки таким образом, чтобы предохранить пробы от внешнего воздействия окружающей среды или случайного загрязнения.
6.1.2 В зависимости от физического состояния продукта, видов транспортной и потребительской упаковки применяют различные методы отбора проб, обеспечивающие представительность пробы.
6.1.3 Оборудование для отбора проб должно быть чистым, сухим и не иметь постороннего запаха, а материал, из которого оно изготовлено, не должен оказывать влияние на качество пробы.
6.1.4 Допускается проводить отбор проб жидких продуктов одного наименования, предъявленных к единовременной приемке или поставке, в однородных транспортных средствах или в однородной транспортной упаковке, одним ��робоотборником, обеспечивая каждый раз его промывку порцией отбираемого продукта. Порцию продукта, используемую для промывки, отбрасывают.
6.1.5 В процессе отбора, транспортирования и хранения проб следует принимать меры, исключающие изменение физико-химических или органолептических показателей.
6.1.6 В случае разногласий при оценке качества продуктов, отбор проб проводит лицо, назначенное по договоренности между потребителем и поставщиком и, при необходимости, в присутствии потребителя (или его представителя) и поставщика (или его представителя).
6.2 Отбор проб из транспортной упаковки
6.2.1 Точечные пробы жидких продуктов отбирают по всей высоте через доступное отверстие емкости с использованием подходящего оборудования по 5.1.
6.2.2 Перед отбором проб жидких продуктов содержимое емкости перемешивают одним из доступных способов для обеспечения однородного состояния продукта.
6.2.3 Число точечных проб от каждой единицы транспортной упаковки должно быть не менее двух. Масса точечной пробы должна быть от 0,3 до 3,0 кг в зависимости от массы объединенной пробы, указанной в таблице 5.
Таблица 5
7.1 Упаковка проб
7.1.1 Лабораторную и контрольную пробы помещают в чистые сухие воздухонепроницаемые емкости, не оказывающие в процессе транспортирования и хранения влияния на продукт, и снабжают этикетками.
Этикетку маркируют по 7.2 таким образом, чтобы текст читался без повреждения пломбы.
7.1.2 Емкость с контрольной пробой герметично укупоривают и опечатывают таким образом, чтобы ее нельзя было открыть и повторно укупорить.
7.2 Маркировка проб
7.2.1 Емкости с лабораторной и контрольной пробой снабжают этикетками со следующей информацией:
— место, дата и время отбора пробы;
— наименование продукта;
— номер или обозначение партии;
— наименование производителя;
— дата и место производства продукта.
При необходимости допускается включать для лабораторной пробы дополнительную информацию.
7.2.2 Для контрольной пробы на этикетке дополнительно указывают:
— ФИО лица, проводившего отбор проб, и наименование организации, которую он представляет;
— регистрационный номер или штрих-код (при наличии), присваиваемый лицом или организацией, осуществлявшей отбор проб;
— обозначение нормативного (технического) документа на продукт.
7.2.3 Для лабораторных и контрольных проб, отобранных при приемке и анализируемых непосредственно на производстве, допускается кодировать информацию по 7.2.1, занося ее в журналы и/или электронные базы данных результатов входного контроля.
Фармацевтические субстанции реализуются в разных фасовках, наиболее распространенной из которых является фибровый барабан (или пластиковая бочка из ПЭВД) на 25 кг, в котором в двойном пакете из полиэтилена низкого давления (ПЭНД) находится фармацевтическая субстанция. Реже – первичная упаковка в виде алюминиевого бидона с фармацевтической субстанцией от 0,5 до 15 кг. Пакеты первичной упаковки имеют перекрученный конец с затянутой пластиковой стяжкой, которая является пломбой, уникальной для каждого производителя. Практически всегда упаковка субстанции у производителя происходит в зоне чистоты класса D (В соответствии с приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013, Прил. 1, п.11), за исключением стерильных субстанций – для них упаковка осуществляется в зоне класса А. В данном случае фибровый барабан играет роль вторичной упаковки, осуществляющей защиту первичной упаковки от повреждений.
Необходимость отбора пробы фармацевтической субстанции может возникнуть на всех этапах «жизненного пути» фармацевтической субстанции:
- на площадке производителя ФС – для предоставления образца для тестирования, разработки, контрольного образца,
- на таможне при таможенном досмотре товара – для проведения таможенной экспертизы,
- у дистрибьютера ФС – для предоставления образца производителю ГЛС, для арбитража,
- на площадке производителя ГЛС – для любых целей.
Отбор проб при осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
Существует законодательная процедура, в рамках которой отбор проб фармацевтических субстанций могут осуществлять сотрудники Россельхознадзора. Это приказ Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения».
Суть приказа заключается в следующем: производители лекарственных средств для ветеринарного применения при выпуске новых серий в оборот и дистрибьютеры при ввозе средств в РФ обязаны передавать информацию о произведенных/ввезенных сериях в Россельхознадзор. На основании переданной информации Россельхознадзор формирует годовой план по выборочному контролю лекарственных средств для подтверждения соответствия требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа. Далее по результатам испытаний отобранных проб осуществляется принятие решения о дальнейшем гражданском обороте серии и т.д.
Фармацевтические субстанции точно так же подпадают под действие приказа, как и готовые лекарственные препараты (п.2 Приказа). Дистрибьютеры являются субъектами обращения лекарственных средств, у которых может быть осуществлен отбор проб. Однако складские комплексы дистрибьютеров не имеют оборудованных помещений класса D (или А(В) – для стерильных субстанций), необходимого оборудования и обученного персонала для проведения отбора проб.
Приказ 605 не содержит описания условий отбора образцов. Есть указание на количество – для фармацевтических субстанций – 10 г (п.19 Приказа). Есть дополнительное требование о необходимости предоставления вместе с отобранными пробами стандартных образцов (п.22 Приказа). Здесь возникает ряд вопросов: где взять стандартные образцы (СО) дистрибьютеру? Заказывать отдельно после отбора проб? – это дополнительные расходы и дополнительные сроки на доставку СО в РФ. Иметь ко всей складской номенклатуре дополнительное хранилище СО? Непонятно. В Приказе нет указания в какой срок должны быть предоставлены стандартные образцы, однако вся дальнейшая процедура – сроки проведения испытаний, сроки предоставления экспертного заключения, сроки размещения информации в сети интернет – жестко регламентированы. Т.е. дистрибьютер рискует попасть в ситуацию, когда не выполнит требования Россельхознадзора просто потому, что не успеет предоставить СО, и субстанция будет забракована «по формальному признаку».
Также, отобранные в неконтролируемых условиях пробы могут быть забракованы экспертными организациями по показателям, «испорченным» ненадлежащим отбором (например, по показателю «Потеря в массе при высушивании»).
С другой стороны, 605 Приказ довольно жесткий: в случае забраковки фармацевтической субстанции предусмотрен следующий порядок действий. После вынесения РСХН решения об изъятии, уничтожении выявленной партии недоброкачественного лекарственного средства (п.31) на основе отрицательного экспертного заключения (п.30), владелец недоброкачественных лекарственных средств обязан исполнить решение Россельхознадзора в течение 30 рабочих дней (п.32). Обжалование решения Россельхознадзора доступно владельцу лекарственных средств только в судебном порядке (п.32).
Конечно, в приказе также предусмотрено, что в случае подтверждения соответствия других частей данной серии лекарственного средства, они могут получить разрешение о дальнейшем гражданском обороте (п.33). Но в случае дистрибьютера возникает ситуация, когда вся серия тестируемой фармацевтической субстанции находится на его складе и, соответственно, подпадает под уничтожение в случае отрицательного экспертного заключения.
Таким образом, роль надлежащего отбора проб в контексте 605 Приказа имеет высочайшую значимость.