Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Ужесточены правила назначения и продажи феназепама». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.
Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу
Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.
Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.
В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.
В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.
Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации — это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.
В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.
Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.
Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.
Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).
Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП
Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).
Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.
Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.
При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.
Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».
Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.
Условия выдачи лекарств
Условия выдачи лекарств, не состоящих в Перечне ПКУ, прописаны в официальных источниках:
- вторичная упаковка (ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ);
- инструкция по медицинскому использованию (приказ Минздрава РФ от 21.09.2016 № 724н);
- реестровая запись в Госреестре медицинских препаратов (приказ Минздрава РФ от 09.02.2016 № 80н).
Приказы Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н и от 16.03.2010 № 157н указывают перечень лекарств, имеющих в своем составе психоактивные составляющие и разрешенных к выдаче без рецепта. Минздрав относит к ОТС-группе лекарства, в составе которых имеется:
- декстрометорфан гидробромид (до 10 мг на 1 дозу твердой лекформы, до 200 мг на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для использования внутрь);
- фенобарбитал (до 2 г на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для использования внутрь, или до 20 мг на 1 дозу твердой лекформы, в случае если в лекарстве отсутствует эрготамин).
Рецепт после выдачи препарата
Согласно Порядку отпуска, необходимо поставить на рецепте штамп аптечной организации «Лекарство отпущено». Далее требуется прописать название, длительность и кратность приема, объем выданного лекарства, дату выдачи, после чего поставить свою подпись. Затем рецепт возвращается клиенту, которому нужно напомнить, что для последующей покупки лекарства потребуется получить другой рецепт (пп. 2.6 и 2.18 Порядка). Клиенту с хроническим заболеванием, имеющему рецепт, который действует до года, необходимо напомнить, что по данному бланку допустимо получить препарат в будущем еще раз. В случае если человек не имеет возможности систематически посещать аптечное учреждение, можно выдать ему лекарство, предназначенное на курс длительностью в 2 месяца (п. 2.10 Порядка). При истечении срока действия данного рецепта необходимо поставить штамп о его недействительности. После этого бланк оставляется в аптечном учреждении (п. 2.9 Порядка). Продавать лекарства по рецептам, которые составлены неграмотно, запрещено. На них необходимо поставить штамп о недействительности, произвести в журнале регистрацию, вернуть клиенту и уведомить о произошедшем руководителя лечебной организации.
| Внимание!Врач имеет право написать в рецептурном бланке торговое название, когда у лекарства отсутствует группировочное название или МНН, при наличии у клиента индивидуальной непереносимости, а также по решению врачебной комиссии. В последнем случае на обороте рецепта требуется наличие специального штампа. |
Сложность с приобретением феназепама может оказаться не единственной в практике регулирования аптечного отпуска лекарств. Постановлением Правительства РФ от 22 ноября 2021 г. №2003 в список сильнодействующих веществ введены были дополнительно препараты, среди которых, например, соматотропин (гормон роста, СТГ) и еще два МНН — диметиламиламин (ДМАА) и метилклостебол. В МВД в 2021 г. отмечали, что соматотропин стали во многих случаях производить как БАД, которая активно применялась в среде спортсменов. Между тем, данный гормональный препарат назначается при лечении нарушений процесса роста у детей, остеопорозе, синдромах иммунодефицита, синдроме Шерешевского-Тернера.
Предположение, что врачи стали реже назначать пациентам бромдигидрохлорфенилбензодиазепин в силу его «несовременности» и «малоэффективности» — ошибочно. Представленность лекарства «отрегулировала» не медицинская практика, а корректировка в регуляторике. Может быть, она нуждается в уточнении, чтобы первый случай не превратился в один из множества?
Между тем, коммерческие аптечные организации, включая крупные аптечные сети, не только не спешат, но и в большинстве своем не хотят брать на себя обязательства по реализации препаратов, подлежащих ПКУ.
Совместимость Феназепама с алкоголем
Многих пациентов интересует, можно ли принимать одновременно Феназепам и алкоголь — последствия такой комбинации могут опасными для жизни человека. Совместимость транквилизатора со спиртным недопустима, так как этиловый спирт значительно усиливает действие лекарственного препарата. Это приводит к сильнейшей интоксикации организма.
Действие фармакологического средства направлено на угнетение повышенной возбудимости центральной нервной системы, в то же время алкоголь оказывает возбуждающее воздействие. Прием транквилизирующего препарата после употребления спиртного вызывает так называемый феназепамный сон — опасное состояние, при котором угнетается работу практически всех внутренних органов и систем.
В медицинской практике известны случаи, когда феназепамный сон заканчивался остановкой сердца.
Одновременный прием Феназепама с алкогольными напитками усиливает побочные действия фармпрепарата.
Гиперчувствительность к действующему веществу (в том числе к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам.
Кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности), беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания.
Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Феназепама® не определены).
Как выглядит рецепт от врача?
Сейчас назначение лекарственных препаратов регулируется Порядком, закрепленным Приказом Минздрава от 14.01.2019 №4н.
Предусмотрены следующие формы рецептурных бланков:
• 148-1/у-88. Разработана для реализации анаболиков, комбинированных лекарственных препаратов (п. 5 ), ограниченных в обороте наркотических и психотропных средств, а также медикаментов, подлежащих учету.
• 148-1/у-04 (л). Используется для бесплатного отпуска лекарств или предоставления скидки людям, имеющим льготы.
• 107-1/у. Применяется для продажи комбинированных лекарственных препаратов (п. 41).
Приказ №4н будет действовать до 1 марта 2022 года — далее он утратит силу. На смену придет Порядок, содержащийся в Приказе Минздрава от 24.11.2021 №1094н. В нем номера форм рецептурных бланков и их основные реквизиты сохранятся. Выглядеть они будут, как и раньше, поскольку коды по ОКУД остаются прежними.
Как составляется электронный рецепт?
При оформлении медицинского назначения в электронном виде необязательно соблюдать перечисленные формы. Главное, чтобы были указаны основные реквизиты. Подробно порядок составления электронного рецепта описан в разделе II Приложения 3 к Приказу №4н.
Необходимые реквизиты перечислены в пункте 20. Обратим внимание на основные отличия от бумажного варианта:
• Код региона по ОКАТО. Важен, поскольку электронное назначение действует только на территории, где оно выдано.
• Уникальный номер рецептурного бланка. Он присваивается в ГИС в сфере здравоохранения: по этому номеру проверяется подлинность рецепта.
• Номер электронной медицинской карты (заложен в ГИС).
• Электронная подпись врача.
Отличительная особенность — QR-код. Его считывание в аптеке позволяет удостовериться, что документ — настоящий. Но даже при неисправности сканера обмануть аптекаря не получится: он может ввести номер вручную. Так он узнает, существует ли рецепт в принципе, не истек ли срок его действия.
В целом электронные назначения стали эффективным способом борьбы с фальсификацией. Бумажный бланк можно украсть или воспроизвести, цифровой же сразу регистрируется в ГИС и привязывается к конкретному человеку.
Фармакологическое действие
Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Транквезипам® является производным бензодиазепина.
Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.
Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, препарат подавляет распространение судорожного импульса, но не снимает возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела.
Нарушения психики: привыкание, лекарственная зависимость.
Нарушения со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) — сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией); парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (диплопия).
Нарушения со стороны сердца: снижение артериального давления, тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: снижение или повышение либидо, дисменорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализации, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, психотические реакции); флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).
— гиперчувствительность к действующему веществу, в том числе к другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ;
— кома, шок, миастения;
— закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
— острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;
— тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность;
— тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности)
— беременность (особенно I триместр);
— период грудного вскармливания;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные безопасности и эффективности);
— астения, кахексия;
— тяжелые нарушения функции печени и почек;
— употребление алкоголя во время лечения;
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение феназепама в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель). При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Может повышать токсичность зидовудина.
Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Метаболизм бензодиазепинов замедляют пероральные контрацептивные средства.
Признаки употребления Феназепама
Как и при любой другой зависимости, наркомана, сидящего на Феназепаме, можно узнать по двум физическим состояниям: опьянением и абстиненции после окончания действия препарата.
В состоянии наркотического опьянения транквилизатором наркоман становится вялым и сильно заторможенным, появляется ненормальная плавность и замедленность в движении, речи и действиях. Поскольку препарат применяется как снотворное, его большие дозировки приводят к тому, что человек может долго и крепко спать.
Из-за повышения болевого порога и блокирования рецепторов о состоянии наркотического опьянения человек почти не чувствует боли, не реагирует на вкусы, запахи, его не раздражают очень громкие звуки и резкий свет. Вместе с возникающими галлюцинациями это часто приводит к летальным исходам. С наркоманами, сидящими на Феназепаме, часто случаются несчастные случаи: они «выходят» в окно, истекают кровью при порезах, не предпринимая никаких мер, задыхаются от включенного газа, хватаются за электрические провода и др. Резкая смена настроения может привести к попыткам суицида.
В целом, состояние наркомана при опьянении Феназепамом крайне опасно не только для него самого, но и для окружающих людей, особенно близких родственников, живущих с ним вместе.